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Les exigences de la certification HDS

La norme HDS est devenue un label indispensable aux acteurs du secteur de la santé, qui manipulent des données de santé à caractère personnel. Pour obtenir ce label, il suffit de faire appel à un hébergeur certifié...
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Sommaire

Qu’est-ce que la certification HDS ?

  • Gouvernance, risque et conformité (GRC) : évaluation du management de la sécurité de l’information (SMSI) de l’hébergeur HDS ;
  • Identité et gestion des accès (IAM) : garantie que seuls les utilisateurs autorisés ont accès aux données ;
  • Sécurité des systèmes d’information (SSI) et maintien en condition opérationnelle (MCO) : protection des infrastructures contre les intrusions et les malwares ;
  • Gestion des incidents et des sinistres (MII) : apport d’une capacité de réponse et de récupération en cas d’incidents de sécurité ;
  • Protection des données personnelles (PDP) : assurance de la conformité au RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) ;
  • Organisation et prestation de service : mesure de la fiabilité des services d’hébergement de données de santé.

Les exigences de la certification HDS

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Comment obtenir la certification HDS ?

Les étapes pour obtenir la certification HDS

L’obtention de la norme HDS se fait en plusieurs étapes, à savoir :

  1. La définition des objectifs ;
  2. La réalisation d’un audit de pré-évaluation (optionnel) par un organisme accrédité COFRAC ;
  3. La mise en conformité aux exigences du référentiel HDS (élaboré par l’Agence du Numérique en Santé ou ANS) ;
  4. La constitution du dossier de demande ;
  5. La réalisation d’un audit de certification par un organisme certificateur accrédité ;
  6. La décision et l’attribution du certificat HDS après un audit favorable ;
  7. La réalisation d’audits périodiques pour maintenir la certification sur trois ans.

 

Les organismes habilités à délivrer la certification HDS

En France, seuls les organismes certificateurs accrédités par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) ont le droit de délivrer la certification HDS.

La liste des organismes certificateurs accrédités pour la certification HDS est disponible sur le site Internet du COFRAC : https://www.cofrac.fr/

 

Les coûts associés à la certification HDS

Le coût de la certification HDS varie selon plusieurs facteurs. L’audit de pré-évaluation coûte entre 1 000 € et 3 000 €. Pour la mise en conformité avec les exigences de la certification HDS, l’investissement va de quelques milliers d’euros à plusieurs dizaines de milliers d’euros. La constitution du dossier coûte 500 € à 1 500 € et l’audit de certification, 2 000 € à 5 000 € par jour d’audit. Quant au maintien de la certification, il se chiffre entre 1 000 € et 2 000 € par an.